5月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准了一种能够提供纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ级心衰患者肺动脉压数据的可植入式医疗器械。该批准令是基于一项研究表明，使用该器械对患者进行远程监测可减少患者心衰住院率。

    FDA 声明指出，CardioMEMS HF系统是首个可提供肺动脉压数据的永久性可植入式无线系统，测量数据包括收缩、舒张和平均肺动脉压。医生对这些信息进行远程分析后，可针对患者状况作出治疗决定，如有必要，可改变治疗药物以减少因心衰导致的住院治疗。

批准令明确了该器械用于过去一年曾因心衰住院的NYHA Ⅲ级心衰患者。

    CardioMEMS HF系统由三部分组成：永久性植入肺动脉的无需电池的传感器/监测器、将传感器置于肺动脉远端的静脉导管、以及接受和处理传感器/监测器信号并将肺动脉压数据传输至安全数据库的电子系统。医生利用该系统可对居家或远程患者进行监测。

    批准令是基于一项纳入550例NYHA Ⅲ级心衰患者及器械植入患者近期心衰住院情况的研究。医生只能得到随机入组治疗组患者的每日肺动脉压数据，并根据这些数据调整心衰治疗药物。6个月时，治疗组患者心衰住院率显著较低。FDA声明指出，6个月时，近99%的器械植入患者或尝试植入患者未见与器械或系统相关的并发症，所有植入器械均运行正常。

不过，在过去几年中，专家一直对于支持器械获批的这项试验存有疑虑。在2011年12月召开的FDA循环系统器械专家会议上，大多数专家认为该器械的风险大于受益。制造商 CardioMEMS在2013年10月的专家会议上提交了患者随访数据和对有关数据的进一步分析。在这次会议上，大多数专家认为该器械对于符合获批适应症规定的患者，其获益大于风险。

FDA声明要求该公司开展一项上市后研究，以评价该器械用于临床试验受试者之外患者的疗效。在2013年专家会议上支持批准该器械的专家所担心的一个问题是，该研究中女性患者心衰住院率方面的获益并不明显。他们认为这可能与女性患者入组数量较少有关，因此，建议应针对更多女性患者进行进一步研究。