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FDA批准噻托溴铵用于减少COPD加剧发作的次数

来源 作者 添加时间 2012/1/17 点击次数 7083

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准吸入型、长效抗胆碱能药噻托溴铵(tiotropium bromide,商品名Spiriva HandiHaler,Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals勃林格殷格翰制药公司)扩展适应症,以用于减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者加剧发作的次数。

    该批准基于来自一项名为UPLIFT(Understanding the Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium)的研究以及一项在退伍军人事务机构(Veterans Affairs setting)进行的为期6个月的研究的数据。该生产商表示,两项研究共涉及近8000名COPD患者。COPD加剧可由感染和环境刺激物引发,是指至少持续3天并需要改变治疗包括住院的新发生或症状增加(包括咳嗽、咳痰、喘鸣或呼吸困难)的情况。尽管UPLIFT研究未达到其初始终点(与安慰剂相比,显示可使肺功能减弱的速度减慢),但临床数据证明,在4年中,在预先给予呼吸系统治疗的基础上加用噻托溴铵可维持改善肺功能,并减少COPD加剧发作的次数。

    “随着今天的批准,Spiriva HandiHaler成为了目前首个显示可减少COPD加剧发作次数的无类固醇维持治疗”,勃林格殷格翰制药公司负责药品管理事务的副总裁Christopher Corsico说。“同时,我们也高兴地看到,在最新的该药产品标签中将包括来自UPLIFT研究的数据,这些数据将会为医生在做治疗决策时提供重要信息。”噻托溴铵最初被批准用于因COPD(包括慢性支气管炎和肺气肿)引起的支气管痉挛的每日1次给药的长期维持治疗。

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