关注官方微信
微信号:CMA-CTS

FDA批准Teflaro用于治疗细菌感染

来源 作者 添加时间 2012/1/17 点击次数 6586

美国食品与药物管理局(FDA)2010年10月29日发布公告,即日起批准Teflaro(活性成分ceftaroline fosamil),一种注射用抗生素,用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

  Teflaro是一种头孢类抗菌剂,通过干扰细菌细胞壁发挥作用。

  4项3期临床试验对Teflaro的安全性和有效性进行了评估(CABP和ABSSSI各2项)。受试者年龄在18岁以上。在CABP试验中,对照抗菌剂治疗采用头孢曲松。在ABSSSI试验中,对照抗菌剂治疗采用万古霉素加氨曲南。

  CABP试验中,1231例成年患者接受Teflaro或头孢曲松治疗。治疗开始后第4天体征和肺炎症状改善的临床反应,作为主要分析终点。在这两项试验中,Teflaro的有效性与头孢曲松进行了比较。

  在ABSSSI试验中,1396例成年患者接受Teflaro或万古霉素加氨曲南治疗。临床反应,包括病灶停止扩大及第3日退烧,作为主要分析终点。在这两项试验中,Teflaro与万古霉素加氨曲南进行了比较。

  在使用Teflaro治疗的患者中,最常报道的副作用包括腹泻、恶心和皮疹。Teflaro不应用于对头孢类抗生素敏感的患者。

  CABP是一种肺部发生的细菌感染,感染人群暴露于正常环境而非医院的细菌中。ABSSSI是一种皮肤和皮肤结构的细菌感染,需要抗生素治疗,并可能需要手术治疗。

  MRSA是一种葡萄球菌,它对某些抗生素耐药。这些抗生素包括甲氧西林和其他许多常用的抗生素,如苯唑西林、青霉素和阿莫西林。社区中,大多数MRSA感染是皮肤感染。而根据美国疾病控制与预防中心统计,严重或潜在威胁生命的MRSA感染最常发生在与卫生保健机构接触的患者中。

  “那些严重和潜在威胁生命的感染需要新的治疗方案”,FDA药物评价和研究中心抗菌药物办公室主任考克斯(Edward•Cox)博士说。“FDA正致力于促进新型抗生素药物的发展。”

    评论新闻

    用户名: 密码: 注册
    评论