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FDA批准复方药Breo Ellipta用于治疗COPD

来源 作者 添加时间 2013/5/30 点击次数 8954

    2013年5月10日,美国食品药品管理局(FDA0)和葛兰素史克公司宣布Breo Ellipta(糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入性粉剂)获准用作慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的维持治疗,包括慢性支气管炎和(或)肺气肿。对于有加重病史的患者,该药还适用于减少其COPD加重的发作次数。Breo Ellipta用于哮喘患者的安全性和有效性尚未得到证实,故未获准用于哮喘患者。
    Breo Ellipta的安全性和有效性评估涉及7,700例临床诊断为COPD的患者。研究结果显示,与安慰剂相比,接受该药治疗的患者肺功能改善,加重的发作次数减少。
在2项为期6个月的Breo Ellipta(与安慰剂对比)临床试验中报告最多的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛及口腔念珠菌病。除了这2项试验中报告的不良事件外,在另外2项为期1年的研究中,一些患者在接受Breo Ellipta治疗期间还会出现COPD、背痛、肺炎、支气管炎、鼻窦炎、咳嗽、口咽痛、关节痛、高血压、流感、咽炎、腹泻、周围水肿及发热等不良事件。
    该药物的标签中有一个黑框警告,内容为长效β2激动剂(LABAs)(如维兰特罗)可增加哮喘相关死亡的风险。Breo Ellipta不宜在COPD快速恶化或发生潜在致死性发作期间开始用药,也不宜作为支气管痉挛急性发作的抢救治疗药。使用Breo Ellipta可能发生的严重不良事件包括肺炎和骨折。
Breo Ellipta是一种每日1次用药的长期吸入性药品,预计于2013年第3季度上市。

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