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FDA批准AnoroEllipta治疗慢性阻塞性肺疾病

来源 FDA 作者 添加时间 2014/2/23 点击次数 8187

美国药品食品监督局(FDA)批准AnoroEllipta(umeclidinium和vilanterol的混合吸入粉剂)作为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者有气流受限的人的日常长期维持治疗用药。

COPD是一种能造成呼吸困难并随着时间推移进行性加重的严重肺部疾病。症状包括胸部紧迫感、慢性咳嗽和痰多。吸烟是导致COPD的首要原因。据美国国家心脏、肺和血液研究所称,在美国COPD是第三大死因。

“AnoroEllipta通过帮助舒张呼吸道周围的肌肉组织来增加COPD患者的通气量” FDA新药评审研究中心新药审评第二室主任,公共卫生学硕士和医学博士CurtisRosebraugh说,“这种有效的长期维护的新药为美国数以百万计的COPD患者提供了额外的治疗选择”

AnoroEllipta是umeclidinium和vilanterol的混合制剂。umeclidinium是一种作用于大气道周围平滑肌并阻断肌紧张的吸入性抗胆碱药。而vilanterol是一种长效β2受体激动药(LABA),可以通过舒张气道平滑肌使更多的气体进出肺组织以增强呼吸。

AnoroEllipta的安全性和有效性已经在2,400名确诊为COPD患者的身上得到了证实。治疗组与安慰剂组相比肺功能提高了。

这种药物携带有LABAs增加哮喘相关疾病死亡风险的黑框警告。AnoroEllipta对于哮喘患者的安全性和有效性尚未被确定,而且AnoroEllipta尚未被证实可以用于哮喘病的治疗。Anoro Ellipta不能用于急性呼吸问题(急性支气管痉挛)的急救治疗。

FDA核准了AnoroEllipta及其包括使用说明书和服药潜在风险信息在内的患者用药指导。AnoroEllipta可能造成严重的副作用,包括呼吸道狭窄和阻塞(矛盾性支气管痉挛)、心血管作用、眼压增高(狭角性青光眼)、尿潴留加重。使用AnoroEllipta被报道的最常见的副作用有咽喉痛(咽炎)、鼻窦感染(鼻窦炎)、下呼吸道感染、便秘、腹泻、疼痛、肌肉痉挛、项痛、胸痛。



葛兰素史克(GSK)和Theravance制药2月20日联合宣布,新复方药 Anoro (umeclidinium/vilanterol,UMEC/VI)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Anoro作为每日一次的维持治疗用支气管扩张剂,用于缓解慢性阻塞性肺病(COPD)患者的症状。欧盟委员会(EC)将于2014年第二季度做出最终审查决定。

CHMP的积极意见,是基于UMEC/VI 关键性Ⅲ期项目的数据,该项目包括7项Ⅲ期临床试验,涉及近6000例COPD患者。

Anoro是实验性COPD新复方药物UMEC/VI(umeclidinium/vilanterol,62.5/25 μg)的拟用商品名,该药结合了2种长效支气管扩张剂,为长效毒蕈碱受体拮抗剂(LAMA)UMEC(umeclidinium)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI,vilanterol)的复方药物,通过新型干粉吸入器Ellipta给药。

UMEC/VI是葛兰素史克的一个独特产品,于2013年12月获FDA批准以商品名Anoro Ellipta上市,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。Anoro Ellipta不适用于急性支气管痉挛(acute bronchospasm)的缓解或哮喘(asthma)的治疗。

Anoro Ellipta是FDA批准的首个LAMA/LABA组合药物。此前,汤姆森路透分析师平均估计,Anoro ELLIPTA在2018年的销售额将超过20亿美元。

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